“仿制藥進行一致性評價將加深藥品制劑生產企業和藥用輔料企業的合作，也將成為國內藥用輔料行業躍升的契機，藥用輔料生產企業要及時抓住這樣的機會。”全國醫藥技術市場協會藥用輔料技術推廣專業委員會主任宋民憲指出。

但對于藥用輔料生產企業而言，這不是一次機會均等的盛宴，那些技術標準更先進規范、質量更優的新型藥用輔料生產企業將備受青睞。與此同時，藥用輔料生產企業還需要主動貼近制劑生產企業，了解他們的需求，甚至參與到他們改輔、改處方和改工藝的活動中，為其提供技術服務以及價廉質優又能滿足處方需求的藥用輔料產品。

政策驅動變局

作為與政策高度相關的醫藥行業細分領域，藥用輔料的發展前景同樣與政策休戚相關。業內人士普遍認為，國內藥用輔料行業正沐浴在前所未有的政策春天里，頻頻出臺的利好政策在推動藥用輔料行業走向規范的同時，也為其打開了廣闊的發展前景。

繼藥用輔料首次被列入國家“十二五”重大專項之后，今年年初出臺的醫藥工業“十二五”發展規劃又將藥用輔料列入重點發展領域，要求加強新型藥用輔料的開發和應用，提高藥品質量，改善藥品性能，保障用藥安全。

史無前例的政策“禮遇”，表明國家越來越重視藥品質量和藥用輔料行業的健康規范化發展。一些業內專家指出，這對藥用輔料而言是極大的機遇，相信政府未來還將出臺更多細化的支持政策，以推動這個行業的蓬勃發展，藥用輔料的黃金十年就在眼前。

早前出臺的《國家藥品安全“十二五”規劃》明確指出，將對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準的仿制藥，分期分批與被仿制藥進行質量一致性評價，其中，納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥在2015年前完成，未通過質量一致性評價的將不予再注冊并注銷其藥品批準證明文件。

宋民憲認為，上述要求不僅將促進國內仿制藥質量的全面提升和市場格局的調整，也將深刻改變藥用輔料行業的標準質量提升和市場格局變化。

以主動贏得機會

從趨勢來看，仿制藥一致性評價無疑是一次加深藥品制劑生產企業和藥用輔料企業合作的機會，將推動國內藥用輔料行業的整體躍升。然而，許多藥用輔料生產企業對此還未有足夠清醒的認識和準備。專家指出，即便政策正在深刻地推動藥用輔料行業的變局，但只有那些善于從中把握發展機遇，并具有前瞻性的企業才有可能把路走得越來越寬闊。

“仿制藥進行一致性評價，必然有很多品種涉及改輔、改處方和工藝等，藥用輔料企業要主動關心藥品制劑生產企業的品種能否順利通過一致性評價，利用2015年再注冊的機會取代原先藥品處方所采用的藥用輔料，從而擴大自己的市場。”宋民憲建議。

“現在距離2015年只剩下兩年多時間，但從目前來看，國內藥用輔料企業所采取的行動還不夠迅速。而這將是國內藥用輔料企業與進口藥用輔料的又一個角力場。”北京某資深醫藥行業分析師進一步指出：“誰贏誰敗還未可見，但可以明確的是，這不是一場機會均等的盛宴，那些貼近制劑生產企業、了解其需求并具有技術質量優勢的藥用輔料生產企業將更受青睞。 ”

事實上，這也是通過市場手段來倒逼藥用輔料行業轉型升級的表現。對此，于6月4日由國家食品藥品監督管理局下發的《加強藥用輔料監督管理有關規定（征求意見稿）》同樣用心良苦。其明確規定藥品生產企業要確保所用輔料的質量安全，加強對輔料生產企業的審計工作。業內人士認為，這將使藥品制劑企業趨向于選擇技術質量過硬、誠信可靠的藥用輔料供應商，從而形成促使藥用輔料生產企業加強研發、改善工藝及經營理念的推力。

華東理工大學藥學院教授余偉民認為，對包括仿制藥一致性評價在內的更廣泛的市場競爭而言，進口藥用輔料通常被認為優于國產藥用輔料，這其實是一個誤區。

“這種誤區產生的原因在于進口輔料供應商通常會提供技術服務，幫助藥品生產企業正確使用輔料，在采用其生產輔料的前提下設計工藝和處方。而一旦確認工藝和處方，藥品生產企業要想將處方中的某種輔料換成其他企業生產的相同化學名稱的輔料且又要保證質量指標不變，這即便是在不改變處方量的前提下進行，也不太可能實現。”余偉民進一步分析指出：“這種經營理念使得進口輔料在一開始就迅速搶占了市場，因而國內藥用輔料生產企業要想打贏‘翻身仗’，就要主動為藥品生產企業提供免費的技術服務，積極介入其產品的處方和工藝設計，為其提供滿足其需求且質優價廉的輔料產品。”